药物审批

健康医疗

FDA撤回罕见病药物批准面临复杂局面

美国食品药品监督管理局(FDA)正试图撤回对一种由加州生物技术公司 ChemoCentryx 开发的实验性血管炎药物的批准,这一过程被描述为并非易事 。2021年5月发布的简报文件显示,尽管该药物旨在治疗常损害肾脏和肺部的罕见自身免疫性血管炎,但 FDA 咨询委员会认为研究设计不理想,导致临床试验数据难以解读且药物疗…